依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号
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受理号
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产品名称
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申请人
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同意理由
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1
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CSZ1900042
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遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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华大生物科技（武汉）有限公司
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该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。
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公示时间：2019年2月28日至2019年3月7日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年2月28日
