医疗器械有了安全锁 首个医疗器械召回法规出台
发布时间：2017-04-06 08:25:21
医疗器械召回是产品上市后风险控制的主要手段。近日，国家食品药品监督管理总局（下称国家药监局）发布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），这是我国首次正式出台问题医疗器械召回的法规，填补了相关领域的法律空白。
一直以来，关于医疗器械行业内部一直都有召回的行业规定。早在2010年6月28日，卫生部部务会议审议通过了《医疗器械召回管理办法（试行）》，国家药监局去年9月也公布了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
召回缺陷医疗器械是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。
明确召回主体维护医患利益
召回管理以生产企业主动召回为主、政府责令召回为辅。生产企业应建立健全质量管理体系和不良事件监测系统，收集、记录、分析质量问题与不良事件信息，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
新修订的《办法》还重点对召回的范围进行了补充，明确存在缺陷的医疗器械产品范围，包括正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。
中国医疗器械行业协会秘书长徐珊在接受媒体采访时表示，目前国内共有约1．5万家医疗器械生产企业，虽然蜚声国际的为数不多，但中等以上规模的企业，产品质量过硬。“很多医疗器械并非在使用时会造成重大人员伤亡，而是在科学设计方面存在一定的缺陷，召回后，企业根据具体情况，可进一步完善医疗器械的设计。”
如果医疗器械生产企业拒绝召回缺陷医疗器械，情节严重者将被责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关注册证、许可证。
产品召回企业有责
对缺陷产品实施召回是国际惯例，在国外比比皆是。它是针对上市后产品进行的一种重要监管手段，是对缺陷产品进行的补救、销毁措施，而召回问题医疗器械也是最能体现企业社会责任的行为。
面对召回，国内企业按兵不动，外资企业却高调行事，包括强生、飞利浦、通用等全球知名厂商，每年都有为数众多的产品召回事件发布。究其原因，一是国内企业缺乏对医疗器械产品召回工作的正确认识，担心进行产品召回有损企业的形象，影响企业的经营；二是国内大众对于召回工作的认识也存在着一定的误解，认为采取召回方式的企业一定存在严重问题，甚至怀疑该企业所有产品都有问题，这样从另一方面助长了企业对召回工作的抵制情绪；三是长期以来，国内缺乏一套行之有效的法律规章来督促召回工作的落实。
在这样的背景下，要实现缺陷医疗器械的及时召回，控制可能出现的风险，必须从改变人们观念和强化企业主体责任入手，有效推进我国医疗器械领域的召回管理。首先，通过普法向公众普及正确科学的观念，改变人们对缺陷产品的错误认知，从外部为医疗器械生产企业“解压”；其次，监管部门要依法处置医疗器械召回事件，切实落实《办法》对于医疗器械生产企业规定的召回义务，从内部为医疗器械生产企业“增压”。这样双管齐下，让医疗器械生产企业正确面对“召回”，从而保障公众用械安全。
