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医疗器械经营企业  GSP专项整治开启！
“该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。”



专项整治共有5项工作任务：
（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。（查无证经营）
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。（查无证产品）
（三）严查非法经营关注度高、使用量大的避孕套、 隐形眼镜等产品行为。（查民生产品）
（四）检查医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。（查GSP实施）
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。（查医院使用）

工作部署
（一）自查整治阶段(5-8月)
开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

(二)重点抽查阶段(8-9月)
在辖区内专项整治的督查工作

(三)总结督导阶段(10-11月)
报送专项整治工作总结

检查方式
一、推进械商实施医械GSP规范，并采取飞行检查和交叉检査等方式对其进行监督检查
二、以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查
三、企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施

未来医耗经销商消亡的5种情形
1、两票制+配送商遴选，大量经销商退出
2、价格招低医院砍价，经销产品无利可图
3、临床新品医疗反腐，带金销售穷途末路
4、基础耗材厂家与医药商业联手，逼小经销商出局

5、药监监管门槛提高，飞行检查导致小规模经营企业出局

去年791家医械经营企业被注销！
北京:269家医疗器械经营企业被注销
湖南:242家医疗器械经营企业被注销
江西:170家医疗器械经营企业被注销
上海:95家医疗器械经营企业被注销
黑龙江:10家医疗器械经营企业被注销
。。。。。。

今年GSP整治元年，很多经营企业无法过关
1、规模小，利润微，人数少
    80%以上医疗器械经营企业年销售额不超过1000万，年毛利不超过200万，近利润不超过100万，人数小于5人，老板、会计、库管，加一两个销售，质量负责人基本是挂名。
   质量负责人缺少，无人督促GSP实施，形同虚设，这是普遍现象！

   GSP只是开办或换证时做做样子

2、未使用GSP进销存软件，很难通过飞检
   只有财务数据，票据进出未必平衡，补录记录很难做到经销存台账、票据、实物一致，漏洞百出。
   没有按GSP要求做采购、入库、出库、销售记录，很多资料无从补足，按传统思维应付检查将行不通。
   当地药监监管不会致命，会提出问题要求整改。而交叉检查、飞行抽检无人情可言，有一个重点项目或多个小项不合格直接注销， 无侥幸可言。

3、管理文件做摆设，检查时员工未必知道文件规定
     飞行检查一般三人以上，检查时间不少于2天，飞检组会查的很细致，会抽几个产品追溯完整流程，核对产品数量
     飞检组会询问岗位人员相关规定，一般不长期按文件要求去做，很难对答如流，很多经营企业只是照搬照抄没有实施
     不要心存侥幸，只有利用5-8月自查自纠的过渡时间，全面落实GSP，否则只有被注销的命运

不通过不仅仅是注销，灾难接踵而来！
   对监督检查中发现医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。

 罚款，没收违法所得金额，曝光、吊销、移交司法机关

“该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。”

湖南举例

2017年，湖南省各市州食品药品监管部门依法吊销医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》1家，
注销医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》242家。

长沙华兰医疗设备有限公司

湖南云诺医疗器械有限公司

扪心自问，如果飞检到你家，你能过吗？

这场全国范围内的医疗器械整治风暴已经开始了！而且处罚力度和决心之大可谓少见！

5-8月是企业自查自纠时间，抓紧这3个月的时间做好自查是关键！

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