“无证生产”、“生产无证”，一公司直接被罚没600万元。
近日，浙江省嘉兴市市场监管局公布了2017年度全市市场监管系统“食品药品十大典型案件”，其中，医疗器械领域的无证生产未取得注册证的医疗器械案件入选，涉事企业被罚没近600万元。
案件信息显示，2016年10月20日，嘉兴市市场监管局根据外省的协查信息，对嘉兴市泰康纺织有限公司进行监督检查，发现该公司在未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的情况下，通过伪造北京一医疗科技企业的企业信息及其已注册的第二类医疗器械产品信息，违法生产医疗器械产品“压力抗栓带”1万盒。
上述产品已全部销售给上海一科技纺织公司，销售金额共计33.5万元。2017年4月25日，嘉兴市市场监管局对该公司处以没收违法所得33.5万元、并处罚款569.5万元的行政处罚。
高达600多万元的罚没款，使得这起案件成为嘉兴市数额最大的医疗器械领域行政处罚案件，也入选浙江全省2017年度食药十大典型案例、以及国家药监局优秀执法案例。
医疗器械相关案件中，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械的案件，近年来不断发生，药监的打击力度也呈越来越严的趋势。
前不久，新挂牌的国家药品监督管理局才下发了红头文件，要在未来半年内，在全国范围内掀起一场针对无证经营医疗器械和经营使用无证医疗器械的专项整治行动。该专项整治既面向线下经营行为，也面向网络销售医疗器械行为，线上线下同时进行。其威势不可谓不猛，药监的决心不可谓不大。
今年年初召开的全国医械监管会议也已经确定，一年半前的1018案件，今年仍要继续查，还没有查完。
在生产这个环节，对无证生产医疗器械、生产仿冒品牌和无证医疗器械产品的监管从未放松。
除了上述嘉兴市去年所查办罚金高达600万的案件外，上月，广东省药监局也才对一家企业生产无证医疗器械的行为开出了较重的行政处罚罚单。
广州慧润医疗设备有限公司生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械等离子电切环，被广东省药监局依据《医疗器械监督管理条例》给予吊销医疗器械生产许可证、5年内不受理该公司及法人提出的医疗器械生产许可申请的行政处罚。
而在高额罚金、吊证等的行政处罚之外，无证生产和生产无证器械的行为，也还有可能会触犯刑法，相关人员要吃牢饭的。
去年11月，广州市天河区食药监局联合公安机关查处了一无证生产未经注册美容医疗器械的窝点。
该“窝点”无证生产未经注册的皮秒激光仪Ⅲ类医疗器械，涉案的皮秒激光仪货值金额超过50万元，加上“光子嫩肤仪”总货值金额超过千万元。公安机关现场抓获犯罪嫌疑人26人，之后刑拘16人，1人因怀孕取保候审。
去年9月，河南省鹤壁市食药监局联合公安局也查处了一生产加工假冒的避孕套的窝点。执法人员现场查获7个规格的成品某品牌避孕套15箱，共53339个，价值24万元。公安机关已对该加工窝点组织人员假冒注册商标一案进行立案侦查，目前该案正在进一步处理中。(来源：赛柏蓝器械 整理：江南珏)
