4月28日，湖南省食品药品监督管理局连续发布了11条有关医疗器械生产、经营检查结果的公告，其中两条涉及生产企业的违规公告，9条涉及医疗器械经营、使用单位违规公告。
我们来看看这两家生产企业，列出的近20而检查缺陷中，到底都有哪些？给同行又带来怎样的经验教训。
对长沙华兰医疗设备有限公司飞行检查情况的通报
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依据条款
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缺陷描述
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《规范》第八条
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该公司提供了质量负责人的工作合同与职责权限文件，该公司未建立召回制度，未能提供退换货管理记录、销售记录、出入库复核记录等文件；挂墙的医疗器械在库制度内规定“温湿度24小时自动监测”，实际为人工分时间段监测温湿度计，质量管理制度与实际执行不一致。
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《规范》第十二条
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该公司质量管理人员不在岗，企业自述质量负责人在北京出差，且无其他质量管理人员。
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《规范》第十三条
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该公司未能提供售后服务人员的学历职称证明文件与技术培训的记录或证明文件。
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《规范》第十四条
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该公司提供了2018年3月的培训记录，但未能提供2018年度培训计划与员工岗前培训档案。现场询问该公司员工佘晶晶，所经营的制氧机属于哪类医疗器械，召回的处理方法、停止库存、停止运输、召回等级与时限要求等，该员工不能回答。
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《规范》第十五条
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该公司未能提供2018年员工健康档案，自述员工将健康证等文件带回并未存档。
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《规范》第十六条
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该公司库房实为华兰医疗设备有限公司与福和锦荣科技有限公司共用。
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《规范》第二十一条
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该公司库房内未设防潮、防虫设备设施，未设物料存放处。
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《规范》第三十条
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该公司自述已购入名为“千方百计Ⅱ医疗器械版正式版8.25”的计算机系统，但尚未投入使用。
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《规范》第四十二条
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库房合格品区货架内摆放有物料和非医疗器械。
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处理措施
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对本次发现的长沙华兰医疗设备有限公司经营质量管理存在的问题，省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。省局对该公司经营质量管理问题进行主体责任约谈。
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发布时间
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2018年4月28日
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对长沙市威龙医疗科技有限公司飞行检查情况的通报
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依据条款
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缺陷描述
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《规范》第六条
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该公司提供了质量负责人的任命书，任命书未明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
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《规范》第八条
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该公司提供了质量管理制度汇编文件，内容较全，但库贮存、养护出入库管理制度，设备设施维护及验证和校准制度中多项规定实际未执行。该公司未能提供验收记录、出库复核记录、随货同行单、供货方档案。
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《规范》第九条
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该公司未能提供进货查验记录。
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《规范》第十二条
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该公司质量负责人不在岗。
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《规范》第十三条
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该公司未明确售后服务人员，未提供售后人员名单及培训记录。
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《规范》第十四条
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该公司提供了2017年培训记录，未能提供2018年培训档案和员工岗前培训档案。
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《规范》第十九条
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该公司库房分区色标管理不规范，仅用A4纸打印“合格区”字样做色标管理。
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《规范》第二十一条
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该公司库房内无医疗器械与地面有效隔离的设备，无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，无包装物料的存放场所。
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《规范》第二十八条
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该公司未能提供温湿度校准记录。
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《规范》第三十条
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该公司安装了千方百计Ⅱ医疗器械版服务器8.17，查该系统无任何记录，经询问卢良才，公司实际未启用该系统，只存有word软件的销售记录、采购记录。
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《规范》第三十四条
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该公司与湖南东誉科技有限公司签订的超声诊断仪DC-8cv采购合同未明确产品的注册证号，未明确售后服务相关责任。
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《规范》第三十六条
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该公司未明确收货人员职责与岗位。
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《规范》第四十二条
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库房合格区内摆放有旧办公桌椅、饮用水、书籍等非医疗器械。
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《规范》第四十七条
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该公司未对医疗机构建立购货者档案。
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处理措施
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对本次发现的长沙市威龙医疗科技有限公司经营质量管理存在的问题，省局责成长沙市食品药品监督管理局依法调查处理，该责令企业限期整改的，依法责令限期整改，并进行跟踪复查；符合立案条件的，依法立案查处，有关情况及时报省局医疗器械监管处。省局对该公司经营质量管理问题进行主体责任约谈。
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发布时间
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2018年4月28日
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（转自：赛柏蓝器械）
