黑龙江药监局放话了，2018年，黑龙江将重点检查这些医疗器械企业，重点打击医疗器械企业的这些行为！
近日，黑龙江药监局接连发布《省局关于印发2018年全省医疗器械监管工作要点的通知》和《省局关于印发黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划的通知》，对黑龙江省2018年的医疗器械检查重点和内容作出部署安排。
2018年，这些医疗器械企业将被重点检查：
1、产品列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业。
2、质量管理体系运行差、上年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多、存在较大产品质量安全隐患的企业。
3、无菌和植入性医疗器械、第三类医疗器械、成像诊断设备类、电疗设备类、义齿金属材料及义齿陶瓷材料的生产企业。
黑龙江一半以上的械企都将被查！
至于检查的企业数量，通知则指出，2018年，对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业，将按照“双随机、一公开”的原则，抽取不少于50%的企业开展监督检查；对辖区内第三类医疗器械生产企业实施全覆盖全项目检查。
检查的内容则主要是：
1、对无菌、植入、体外诊断试剂的医疗器械生产企业，主要检查其质量体系是否保持有效运行。重点是洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、工艺用水用气控制、产品可追溯性、产品的检验（特别是无菌检验）是否符合要求等。
2、对定制式义齿生产企业，主要检查其是否达到规范及定制式义齿附录的相关要求。2018年1月1日，定制式义齿生产企业必须施行规范及定制式义齿附录。在定制式义齿附录中对定制式义齿生产企业的机构和人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务等方面都提出了更明确、具体、严格的特殊要求。
3、各市（地）局要加大对辖区内所有企业的监管力度，企业要建立符合规范要求的质量管理体系并确保其有效运行。严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致，产品放行必须按照放行程序满足放行条件和检验规程的要求；严查原材料的采购和质控，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，决不允许未经检验和不合格的原材料投入使用。
同时，为严防严管严控医疗器械安全风险，黑龙江还将对这些医疗器械企业和行为开展专项整治：
1、组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。
省局将印发工作方案，组织开展打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治，“线下”整治和“线上”整治同步推进，严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）、网络销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营群众使用量大、关注度高的产品。对违法违规行为依法严肃查处，并及时予以公开曝光。
2、省局组织开展一次性输注器具添加荧光增白物质专项检查。
对一次性输注器具生产企业从企业自查、监督检查、严肃处罚等方面进行部署，制定有针对性的方案、步骤、措施，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”，防控风险隐患。
3、继续加强无菌和植入性医疗器械监管
坚决整治生产企业未建立并执行供应商审核制度，产品出厂未实施检验等行为。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品，未建立并执行进货查验记录和销售记录制度，违法进行互联网销售等行为，规范市场秩序。
4、继续开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作
各市（地）局还要继续按照2015年总局《关于加强避孕套质量安全管理的通知》和《关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》要求，统筹安排各项整治工作。（来源：中国医采网）
