因为生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定等，一家医疗器械公司被罚没350余万。
日前，上海市崇明区市场监督管理局公布了这起“行政处罚决定书”。
决定书表示，本机关依法于2017年5月24日对当事人（编者注：上海某医科工业有限公司，下称该公司）进行立案调查。
经查明：该公司始建于1993年12月31日，原住所和生产地址为上海市闵行区虹中路789号，因上海市闵行区对合川路打通拓宽工程需要，当事人于2016年11月将住所和生产地址搬迁至上海市崇明区城桥镇嵊山路85号4幢，当事人于2017年5月2日取得变更生产地址为“上海市崇明区城桥镇嵊山路85号4幢”的《医疗器械生产许可证》。
当事人于2017年3月至2017年5月2日期间在尚未取得生产许可的地址“上海市崇明区城桥镇嵊山路85号4幢”生产了35批医疗器械一次性使用无菌注射器带针。
案发后当事人发出产品收回通知书，截止2017年8月18日，召回6批，共计236500支。当事人共生产上述35批医疗器械一次性使用无菌注射器带针3035500支，销售2798075支，换货500支，抽检425支，剩余236500支，销售所得共计人民币1126279.46元，货值金额共计人民币1203641.71元。
另查当事人于2017年5月2日取得变更生产地址的《医疗器械生产许可证》之后又生产了38批医疗器械一次性使用无菌注射器带针，上述共计73批医疗器械外包装标示地址均为“上海市闵行区虹中路789号”，与该产品实际生产地址“上海市崇明区城桥镇嵊山路85号4幢”不一致。
相关证据证实：《营业执照》、《医疗器械生产许可证》等复印件；现场笔录；询问笔录；批生产记录；销售台账、发票等相关材料。
2018年3月9日我局执法人员向当事人送达了崇市监案罚听告字〔2018〕第0043号《行政处罚听证告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。
当事人于2018年3月14日向我局提出陈述申辩，当事人希望我局减轻处罚。
经我局复核认为，当事人在未经许可的生产场地上海市崇明区城桥镇嵊山路85号4幢从事第三类医疗器械生产经营活动，同时，其生产的涉案产品标签标注的不是实际的生产厂址，且针对当事人积极采取产品召回等措施消除影响的情况，我局已经在处罚裁量时予以充分考虑、给予了减轻处罚，因此，当事人的陈述申辩理由不成立，我局不予采纳。
我局认为：当事人的上述行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条和《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款的规定，构成了在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械和生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局责令当事人立即改正违法行为。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项的规定，我局对当事人生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为作出如下行政处罚：罚款（人民币）壹万圆整。
另根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项和《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，同时鉴于当事人因配合上海市闵行区政府市政工程需要，在短时间内将厂房设施设备搬迁至崇明。
案发后能主动配合调查，开展产品召回和返工工作，召回的19批标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械及成品仓库剩余的7批医疗器械，共计26批医疗器械进行返工，所有包装上地址已更改为实际生产地址，且及时向我局递交情况报告。
2017年8月31日我局执法人员对2017年8月29日查封扣押的6批医疗器械中的2批进行抽样，经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心检验，结果符合要求。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，对当事人在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械的行为减轻行政处罚如下：
1、没收违法生产的一次性使用无菌注射器带针236420支；
2、没收违法所得（人民币）壹佰壹拾贰万陆仟贰佰柒拾玖圆肆角陆分；
3、罚款（人民币）贰佰肆拾万零柒仟贰佰捌拾叁圆肆角贰分；以上罚没款合计（人民币）叁佰伍拾肆万叁仟伍佰陆拾贰圆捌角捌分。
现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款叁佰伍拾肆万叁仟伍佰陆拾贰圆捌角捌分交至本市建设银行的具体代收机构。
逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府或者上海市食品药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市崇明区人民法院提起诉讼。
逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。该处罚决定将在上海市食品药品监督管理局门户网站（www.shfda.gov.cn）公示，同时向信用中国网、上海市公共信用信息服务平台、企业信用信息公示系统推送。（信息来源：上海市崇明区市场监督管理局 转自：赛柏蓝器械 整理：老米）
