我国医疗器械产业历经由小到大，由低端逐渐迈向高端市场的发展历程，现如今，已发展成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，产业发展面临的同质化现象也逐渐显露，引起行业高度重视。
在海外，医疗器械属于相对成熟的行业，从子行业看，体外诊断、心血管介入器械、医疗影像、骨科植入物是最大的细分领域，而分子诊断、微创手术器械、生物材料、生物植入技术、药物输送等是技术发展的热点。
在中国，我国医疗器械行业起步晚、技术和人才不足，企业规模普遍较小，市场同质化竞争严重，导致国产医疗器械落后国外医疗器械水平。
但是，随着我国经济不断发展以及人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。
据前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资分析报告》整理数据显示，近五年，我国医疗器械产业平均增速为15%左右，高于同期国民经济平均增长水平。
截至2016年底，我国医疗器械市场规模已达5800亿元，预计到2020年，市场规模将突破8000亿元。由此可见，目前我国医疗器械正值发展大好时机。
当然，尽管目前国产医疗器械行业发展势头大好，但是针对目前医疗器械行业发展尚存的一些难题，行业必须有清晰的认知。尤其是医疗设备主要集中在中低端市场，造成的产品同质化现象严重，以及高端市场竞争力不足等问题，严重阻碍着行业的发展。
在医疗器械的低端产品中，产品性能同质化严重，存在一定程度的供给过剩。众所周知，我国医疗器械制造业核心技术不足、缺少专利产品，因而造成产品型号单一、性能相似、竞争力不足等弊端，企业主要通过低价竞争谋取销量。
而在高端医疗器械领域，国产医疗器械更是处于劣势地位。“先天不足”的环境因素和早先市场供给矛盾造成国产医疗器械主要集中在中低端市场，高端医疗产品长期依赖于进口。
目前国内医疗器械市场中，高端产品约占25%份额，其中70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。
可见，国产医疗器械产业正面临前所未有的商机与挑战。
根据国家食药监总局数据，2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。2016年中国医疗器械市场规模约3700亿元，预计2019年市场规模将达到6000亿元左右。其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗器械市场的前三大部分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。
业内认为，政策、市场和新技术依然是影响中国医疗器械行业发展的三大主要因素。分级诊疗的全面实施为国产医疗设备带来更多机会。两票制的落实将进一步推动行业内并购转型，产业结构不断升级，医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展，2018年医械市场的竞争进一步激化。
早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人、石墨烯等新材料技术的发展，为医疗市场带来颠覆性革命。（来源于网络，泰茂整理）
