【全国】全国医械经营企业飞检战役打响！27家企业被停产、整改！
发布时间：2018-01-11 13:47:06 更多文章>>
来了！自去年11月国家药监总局曾发布对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报，也是对医疗器械经营企业的首个飞检公告。就此拉开国家食药局面向医疗器械经营企业的年度飞行检查工作序幕！
1月9日至1月10日，国家食药总局密集发布27条面向医疗器械经营企业的飞检公告!其中有4家经营质量管理体系存在严重问题，被责令立即停业整改，23家被责令应限期整改。
小编看了一下被查的27家医械经营企业，分布在安徽、山东、四川、浙江、福建、河北、陕西、重庆、辽宁、河南、广西、湖北、广东、甘肃、上海15个省份，几乎遍布大半个中国。看来这一次，全国范围内的医疗器械经营企业年度飞检战役正式打响了！
小编整理本次飞检的27家经营企业相关飞检结果和问题，
以下为具体飞检结果和问题汇总：
27家械商被飞检结果
1.青岛天元通泰贸易商行(有限合伙)
本次检查共发现缺陷项8项，其中关键项4项，一般项4项。
企业限期整改，并跟踪复查。
2.厦门金鼎和贸易有限公司
本次检查共发现缺陷项5项，其中关键项2项，一般项3项。
企业限期整改，并跟踪复查。
3.上海璐碧国际贸易有限公司
本次检查共发现缺陷项10项，其中关键项1项，一般项9项。
企业限期整改，并跟踪复查。
4.深圳市瑞西欧医用有限公司
本次检查共发现缺陷项5项，其中关键项1项，一般项4项。
企业限期整改，并跟踪复查。
5.晟视(福建)眼科技术开发有限公司
本次检查共发现缺陷项8项，其中关键项4项，一般项4项。
企业限期整改，并跟踪复查。
6.四川景宏医疗器械有限公司
本次检查共发现缺陷项4项，其中关键项3项，一般项1项。对四川景宏药械第三方仓储物流有限公司延伸检查期间，发现该公司在承接第三方物流配送业务中，共发现缺陷项5项，其中关键项2项，一般项3项。
企业限期整改，并跟踪复查。
7.潍坊健步医疗器械有限公司
本次检查共发现缺陷项3项，其中关键项1项，一般项2项。
企业限期整改，并跟踪复查。
8.浙江钜典医疗器械有限公司
本次检查共发现缺陷项6项，其中关键项3项，一般项3项。
企业限期整改，并跟踪复查。
9.重庆恒胜安托医疗器械有限公司
本次检查共发现缺陷项6项，其中关键项1项，一般项5项。
企业限期整改，并跟踪复查。
10.自贡市宏达医疗器械有限公司
本次检查共发现缺陷项6项，其中关键项4项，一般项2项。
企业限期整改，并跟踪复查。
11、秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司
检查共发现缺陷项9项，其中关键项2项，一般项7项。
企业应限期整改，并被跟踪复查。
12、陕西颐生医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项24项，其中关键项11项，一般项13项。
应立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。
13、重庆佰禾医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项9项，其中关键项4项，一般项5项。
应立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。
14、沈阳汇纳源商贸有限公司
检查共发现缺陷项13项，其中关键项5项，一般项8项。
应立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。
15、洛阳市美好人生医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项29项，其中关键项10项，一般项19项。
应立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，并跟踪复查。
16、柳州市瑞康医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项18项，其中关键项5项，一般项13项。
应限期整改，并跟踪复查。
17、湖北求实医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项13项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
18、湖北富坤医疗器械贸易有限公司
检查共发现缺陷项9项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
19、河南泰格医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项18项，其中关键项8项，一般项10项。
应限期整改，并跟踪复查。
20、河北名家医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项12项，其中关键项4项，一般项8项。
应限期整改，并跟踪复查。
21、广州市珈源医学试剂有限公司
检查共发现缺陷项5项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
22、广西众森医药集团有限公司
检查共发现缺陷项12项，其中关键项3项，一般项9项。
应限期整改，并跟踪复查。
23、甘肃惟康医疗设备有限公司
检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
24、甘肃百信科工贸有限公司
检查共发现缺陷项3项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
25、菲声康彻(上海)医疗器械有限公司
检查共发现缺陷项4项，全部为一般缺陷项。
应限期整改，并跟踪复查。
26、大连JMS医疗器具有限公司
检查共发现缺陷项5项，其中关键项1项，一般项4项。
应限期整改，并跟踪复查。
27、安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司
检查共发现缺陷项8项，其中关键项4项，一般项4项。
应限期整改，并跟踪复查。
40个重点飞检问题汇总
1.公司质量负责人、质量管理员未在岗，企业未提供人员在职在岗证明。
2.产品注册证中规定的产品型号与实际经营产品包装标识规格不一致。
3.库房中存储的产品包装表面破损。
4. 企业制定的经营质量管理制度中未对计算机信息系统管理、储运委托信息在计算机系统的录入、计算机信息系统使用前的验证等过程做出规定，未制定相关制度。
5. 企业在《委托企业审查和委托品种质量审核制度》中对委托企业和产品需要填写委托企业、品种审查表，现场检查时企业未能提供委托企业审查表和品种审查表。
6. 企业质量管理人员离职，企业未聘用新的质量管理人员。
7. 未能提供仓库管理人员健康检查证明。
8. 过期产品未及时销毁。
9. 现场询问公司质量管理人，不知道企业在采购前对供货者审核的有关要求。
10. 企业质量管理人员在对第三方物流企业质量保证能力的审核监督检查、医疗器械产品资质审核以及相关岗位人员执行医疗器械法规规范等方面履职缺失。
11. 企业的计算机信息管理系统不具备对购销医疗器械的资质进行有效审核控制功能。
12. 在承接第三方物流配送业务中，验收记录填写不准确，常温库区内发现存在医疗器械直接接触地面情况，无地垫，无防潮设施，未对在用的冷藏库进行定期验证，缺少冷库中产品温度记录或从供应商处索取。
13. 海关报关单数量与计算机系统录入数据不相符，计算机系统库存数量与实际库存数量不相符。
15、企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。
16、质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。
17、无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。其中有家企业的售后人员培训记录造假。
18、未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。
19、企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。
20、现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。
21、企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。
22、企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。
23、现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。
24、企业不能提供与供货者签订的采购合同或协议;或者购销合同/协议中未明确所购买医械产品的生产企业、注册证号、数量、单价等信息。
25、企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。
26、企业未做采购记录，或采购记录内容不全。
27、企业无法提供随货同行单;或随货同行单上内容不全，比如未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容，无收货员签字确认等。
28、企业未做验收记录;或进货验收记录内容不全、不规范。
29、医疗器械与非医疗器械(含药品)未分开存放。
30、企业未按照《规范》要求进行温湿度记录。
31、企业未对效期产品进行有效管理，未能提供效期预警记录，对超过有效期的医疗器械未进行处置。
32、企业未建立购货者档案，无法提供购货方的医疗机构执业许可证等相关资质。
33、企业未建立销售记录;或所提供的销售记录内容不全，未按要求列明产品的注册证号/备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业许可证号/备案凭证编号等。
34、企业未能有效开展质量管理年度自查，质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程。
35、企业质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。
36、企业现场未能提供首营企业/品种审核记录，计量器具使用检定记录，在库产品养护记录等。
37、现场询问，企业负责人对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。
有企业法人不知道需依照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动;还有企业的质量负责人不了解国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定。
38、企业未建立出库复核记录，或出库复核记录项目不全、存在风险。
39、企业无售后服务记录，未按规定开展售后服务。
40、企业未按规定开展医疗器械不良事件监测工作，未明确人员职责。（来源：医疗器械经销商联盟）
