10月25日，《“健康中国2030”规划纲要》(以下简称《纲要》)的出台，为人们呈现出今后15年向健康中国迈进的宏伟蓝图和行动纲领。而就在《纲要》发布的第二天，国家食品药品监管总局2016年第168号公告公布了业界期盼已久的《医疗器械优先审批程序》(以下简称《程序》)。
从去年正式启动《程序》制定工作，到今年6月发布征求意见稿，再到10月26日正式公布《程序》，每一步都牵动着业界的目光。在已实施《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的基础上，此次发布的《程序》明确了哪些新政策，优先审批的具体范围和程序如何?记者日前就此采访了国家总局医疗器械注册司。
关注点：提升产业 满足需求
国家总局医疗器械注册司相关负责人表示，医疗器械是关乎人民群众健康安全的特殊商品，其涉及声、光、电、磁、图像、材料等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力，对多学科高技术领域的技术发展和科技创新具有很强的牵引和推动作用。保证人民群众能够用上技术含量高的医疗器械产品，是国家安全体系战略中的一个重要组成部分，是医疗、医保、医药“三医”联动模式下推动整个健康服务产业发展和影响医疗保障制度、医疗体制改革、医药供应保障体制、未来医疗改革趋势重要的实物要素。 记者了解到，近年来，医疗器械成为健康产业中增长迅速和吸引投资的热点领域之一。据统计，“十二五”期间，我国医疗器械市场年均增长率超过20%。2015年，该市场总量达到4000亿元;预计2019年将在此基础上翻一番。但不可否认的是，我国医疗器械产业仍处于初级量化发展期，企业数量多但规模小，特别是在高端医疗器械制造方面存在明显的“短板”。例如，深圳是我国高端医疗器械企业聚集区之一，该市现有500多家医疗器械生产企业，但是产值超过1亿元的仅有40多家。目前，欧盟、美国、日本的企业几乎垄断了全球大型、高端、高值、新型医疗器械市场，其在我国高端医疗器械市场上也占有绝对优势。
“如果说欧盟、美国、日本的医疗器械企业是‘大学生’，那么我国很多医疗器械企业还是‘中学生’。发展国产医疗器械，亟须国家政策的有力扶持。”上海市食品药品监管局医疗器械监管处负责人对记者说。
近年来，为满足人民群众日益增长的使用高水平医疗器械的需求和临床实际需求，进一步引导和鼓励医疗器械产业发展，提升产业整体水平，国家先后下发多项鼓励支持政策和相应产业发展政策。2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平等主要目标。同时，要求改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新等。2016年4月，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，要求深化药品医疗器械审评审批制度改革。进一步畅通儿童、老年人等特殊人群用药以及罕见病用药、临床急需药品的审评审批专门通道，加快注册审评进度。《中国制造2025》《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划中，均包含重点发展医疗器械的内容。
连日来，一系列事关医疗器械产业发展的规划与政策的发布，更是为行业带来了多重利好。值得关注的是，《纲要》设立了10余项健康中国建设主要指标，提出健康产业总规模到2020年将突破8万亿元，2030年将突破16万亿元，并从普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业等方面，阐述了“健康中国2030”的战略任务，其中明确提出“加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批”，“到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高”等内容。为了更好地落实国务院有关要求和配合做好国家产业政策实施，国家总局经过研究，并广泛征求意见，起草并发布了《程序》，对列入国家科技重大专项或重点研发计划的、临床急需等情形的医疗器械，制定了医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。
关注点：临床急需 重大专项
国家总局指出，《程序》共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。根据《程序》第二条，国家总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械，临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，《程序》还设置了“其他应当优先审批的医疗器械”。国家总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。 关注点：单独排序 优先审评
国家总局指出，《程序》明确了优先审批程序：属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经国家总局医疗器械技术审评中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断、治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由国家总局医疗器械技术审评中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目，国家总局医疗器械技术审评中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监管部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，国家总局优先进行行政审批。对于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定，将通过组织临床专家审查的方式研究确定相关产品是否予以优先审批。 关注点：文件适用 并行运行
2009年8月，原国家食品药品监管局颁布并实施了《医疗器械应急审批程序》。2014年2月，国家总局颁布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。那么，此次发布的《程序》与上述两个文件有何关联和区别呢?
国家总局指出，本次发布的《程序》与《医疗器械应急审批程序》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的目的和内容不同。《医疗器械应急审批程序》是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。
此次颁布的《程序》与《创新医疗器械特别审批程序(试行)》并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。《程序》发布后，国家总局将配合国家重大产业政策做好有关实施工作，为承担国家重要攻关项目的医疗器械企业相应产品上市提供更加便捷高效的上市途径，鼓励医疗器械企业努力从技术角度提升自身优势，做大做强，从而整体提升医疗器械产业水平。同时，将持续鼓励临床急需的产品尽快进入市场，满足患者用械需求，为人民群众实现更好的卫生健康水平做出贡献。
