发布时间：2017-11-29 08:57:21
据国家药监总局微信公号“中国食事药闻”消息，药监总局已对5家医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查。
2017年，药监总局再次亮剑，医械GMP合规检查不仅面向境内生产企业，也面向境外生产企业。
依据通报，5家外企均被查出存在质量管理体系上的缺陷，问题或多或少。
5家企业也均被责成限期整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按规定召回相关产品。
另外依据今年年初的全国医疗器械监督管理工作会议，2017年药监总局一共计划组织对20-30家境外企业开展生产现场核查。之后，或会有更多的对境外械企检查结果公布出来。
以下为5家企业被查结果：
1、对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报
代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
检查品种：免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）
现场检查发现1项缺陷：
2、对BIOKIT, S.A.境外生产现场检查结果通报
代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
检查品种：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体质控品、梅毒螺旋体抗体校准品
现场检查共发现6项缺陷：
3、对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报
代理人名称：北京健康广济生物技术有限公司
检查品种：壳聚糖颗粒型止血材料
现场检查共发现6项缺陷：
4、对PRODIMED境外生产现场检查结果通报
代理人名称：山东新华安得医疗用品有限公司
检查品种：一次性使用经外周静脉置入的中心静脉导管、婴儿脐动静脉导管
现场检查共发现14项缺陷：
5、对LABORATOIRES URGO境外生产现场检查结果通报
代理人名称：唯炜澜谛（上海）商贸有限公司
检查品种：脂质水胶寡糖硅酮有边型泡沫敷料、脂质水胶泡沫敷料
现场检查共发现3项缺陷：
(来源：中国食事药闻 整理：赛柏蓝器械)
