10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的内容进行认真研究，同时，对于制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，重点修改《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“医疗器械监督管理条例修正案”。
联系邮箱：xuxy@cfda.gov.cn
食品药品监管总局办公厅
2017年10月31日
下面三项内容很重要：
其一，落实中央有关指示精神，《征求意见稿》增设了处罚到人的具体条款，医械企业、使用单位故意、重大违法，相关企业人员要被罚款。
处罚到人有据可依，医械人要小心了，单位就不再成为个人免责的“护身符”。
其二，《征求意见稿》明确提出，医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。并明确了法律责任追究，轻者要被责令改正、没收违法经营的医疗器械，重者还要被罚款。情节严重的，责令停业，直至吊销经营许可证。
其三，《征求意见稿》针对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施，明确了进口代理人应当履行的义务，也明确了如何追究履职不力者的法律责任。
进口代理违反《医疗器械监督管理条例》的规定，将被责令改正、罚款5-10万元；拒不改正的，暂停相关医疗器械进口；情节严重的，5年内行业禁入。
最后说一下，《征求意见稿》内容有变的还有不少，包括：
完善医疗器械上市许可持有人制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务；
对部分第二类医疗器械，要豁免办理经营备案；
明确规定，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册；
将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可；
增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定；
对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；
（来源：泰茂医疗器械）
