发布时间：2017-11-02 08:19:07 更多文章>>
《医疗器械监管条例》再次修正，明确禁止经营已使用的医疗器械;企业违法，直接处罚到个人;加强进口医疗器械管理；加强监管队伍建设，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制......
这一次变得不是一点点！
10月31日，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。
《医疗器械监管条例》曾于2014年全面修订，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面对接10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，保障36项重要改革措施落实于法有据。
CFDA同时公布的修正案情况说明显示，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。
其中变化最大，是这4点：
进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械。
此处修改涉及《条例》第四十四条和第七十一条。以下为修正案第四十四条：
第七十一条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;
处罚标准：
违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
货值1万元以上就有可能处罚10倍罚款，这一次对于违法生产、经营或者使用的医疗器械打击力度之大可想而知！
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械注册人或者备案人、生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、已使用的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
由于法规不够明确，多年来，二手医疗器械的进口、回收、翻新及经营，一直在夹缝中生存。近年来，借老龄化社会的康复护理需求爆发，康复辅助用途的医疗器械租赁市场也在蓬勃发展。一些医疗器械经营连锁企业，既有医疗器械的传统销售，也在积极拓展康复辅助用医疗器械的租赁、回收、经营业务。
若上述修正案通过，新的《医疗器械监管条例》恐对医疗器械流通领域，造成巨大冲击。
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定，有下列情形之一的，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，还可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款：
(一)故意实施违法行为或者存在重大过失的;
(二)违法行为情节严重、性质恶劣的;
(三)违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的。
这一举动意味着，只要公司存在违法行为，必然会一查到底，所有相关负责人都要担责任！
这次的变化中，值得注意的是，加大了对进口医疗器械的监管：
第十条医疗器械注册人或者备案人在境外的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人作为代理人。
第二十八条在中国境内上市销售的医疗器械，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十九条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人或者备案人、生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。;进口医疗器械应当通过其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告。
第四十六条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十七条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。
新增一条：
第七十一条对进口医疗器械，其生产违反本条例第二十八条有关规定的，可依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口、监督召回产品、暂停销售使用、不予以延续注册等决定;情节严重的，可吊销其医疗器械注册证或者取消备案凭证。
第七十五条进口医疗器械代理人未按照本条例规定履行相关职责的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处5万元以上10万元以下罚款;拒不改正的，责令暂停相关医疗器械进口;情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事进口医疗器械代理相关活动。
县级以上食品药品监管部门设专门机构、配备专门人员承担医疗器械检查工作。上级食品药品监管部门可以调配使用下级食品药品监管部门的检查人员;食品药品监督管理部门对检查员实施分级分类管理，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。
之前，有媒体就报道过国家级医疗器械监管员已经来了，这一次，分级分类管理，医疗器械监管必然更加细化，监管力度也将进一步提升!（医疗器械经销商联盟）
