发布时间：2017-10-25 08:29:37
今天，国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）发布了2017年第24期国家医疗器械质量公告，进行质量监督抽检的4个品种110批（台）产品中，有9批（台）产品不合格。具体为：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的4个品种7批（台）。
（一）手术衣3家企业3批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；新疆懿菲贸易有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
（二）一次性使用人体静脉血样采集容器2家企业2批次产品。沈阳宝康生物工程有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管，公称液体容量、刻度标志和充装线不符合标准规定；江西上高县锋兴医疗用品厂生产的1批次一次性使用真空采血管，公称液体容量不符合标准规定。
（三）多参数患者监护设备1家企业1批产品。深圳市金科威实业有限公司生产的1台病人监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。
（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。泰好康电子科技（福建）有限公司生产的1台电子血压计，压力传感器准确性不符合标准规定。
附：不符合标准规定产品明细
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。
无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。武汉市康吉尔电子有限公司生产的1台无创自动测量血压计、山东东阿锦安电子有限公司生产的1台臂式电子血压计，标识要求不符合标准规定。
附：不符合标准规定产品明细
