【全国】解读政策干预下的医械发展趋势
发布时间：2017-10-19 15:45:43 更多文章>>
近期，随着一系列国家政策的修改、推出，在医药行业掀起了一股热潮，国家通过政策鼓励研创新型药械产品，打造国内药械市场。在药械集采方面也将更加规范，以往“唯低价是取”的现象和保证金制度或将不再出现。
在今年7月份修改的 《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部87号文）中提到：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。这一规范举措，对于医疗器械集采而言，避免了一些企业利用恶意低价来争取市场，低价的背后则可能是产品的质量无法保证，一旦这些没有质量保证的医疗产品进入市场，为这些后果买单的只能是广大民众。
在往后的医疗器械集中采购过程中，一些械企可以通过担保的方式来代替缴纳大量的保证金。今年8月份通过的《融资担保公司监督管理条例》（国务院令第683号文）规定：除经营借款担保、发行债券担保等融资担保业务外，经营稳健、财务状况良好的融资担保公司还可以经营投标担保、工程履约担保、诉讼保全担保等非融资担保业务以及与担保业务有关的咨询等服务业务。这样一来，一些中小型企业资金得以周转，大大增加了经营企业的信心和研创产品的动力。医疗器械市场较以往会更加标准化、规范化和合理化。
纵观整个医药行业，行业大局一直在快速发展中，中国海关统计数据显示，上半年我国医疗器械贸易额为196.58亿美元，同比增长4.19%，同比增速上升3.38个百分点。据中国医药保健品进出口商会最新消息，2017年上半年，我国医疗器械贸易全面回升，但是出口额过亿的基本上是中低端类医疗器械。我国医药行业起步晚，标准偏低，国产药械占比小，质量不高，高端产品更是无法与进口产品相媲美，导致整个行业发展有形而无神。在药品医疗器械审评审批方面也存在较大问题，药品注册申报积压严重，导致一些创新药无法顺利进入市场，市场缺乏自主性，只能依靠原有产品或者进口产品。
今年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅印发的 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中就对医疗器械的审评审批和改革创新作了指导。一要改革医疗器械临床试验管理，二是要加快医疗器械的审评审批进度。
近年来，不管是药械的审批审批制度改革还是医疗器械的专项整治活动，这一系列举措，对我国医药行业发展无疑是暗室逢灯，以往的医疗器械市场常有医疗器械市场是否能够摆脱审批乱、时间乱、定价乱、目录乱等困局，我们拭目以待。
下表是下半年来医疗器械相关政策重要文件梳理：
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发布时间
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文号
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标题
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2017/10/9
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中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
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2017/9/26
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食药监办械管〔2017〕127号
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
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2017/9/4
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2017年第143号
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国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
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2017/9/4
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2017年第104号
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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告
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2017/9/1
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食药监办械监〔2017〕120号
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
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2017/8/30
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国医改办函〔2017〕116号
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关于确定公立医院综合改革首批国家级示范城市和第二批国家级示范县的通知
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2017/8/29
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关于《关于修改〈招标投标法〉〈招标投标法实施条例〉的决定》（征求意见稿）公开征求意见的公告
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2017/8/28
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关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知
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2017/8/28
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关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知
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2017/8/15
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法释〔2017〕15号
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中华人民共和国最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
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2017/7/27
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关于《招标公告和公示信息发布管理办法》 公开征求意见的公告
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2017/7/26
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国办发〔2017〕67号
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国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见
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2017/7/12
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食药监办械管〔2017〕94号
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总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知
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2017/7/7
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2017年第82号
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总局关于废止YY 0097—1992《磁疗保健杯》等21项医疗器械行业标准的公告
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(来源：易联器械)
