新华社消息：近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
对于这个被业内人士称为中国医药行业迎来建国后最重大政策的出台，一时间业内炸开了花，广大看客各抒己见，褒贬不一。
激进派
看客一：还是那句话，政策固然是好，但具体落实又是另外一回事。
看客二：这么多政策出台，但是百姓却没见着好处，现如今挂号都得五十元！
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积极派
看客一：接受境外临床数据，这点必须要给大赞!以后国内患者有福了!
看客二：新政策的出台真是鼓舞人心啊，注定要好好干！很多年没看新闻联播，看出了新高度。
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那么，该政策到底有何玄机？华招网带您一一破解。
目前，药品医疗器械产业发展速度快，但创新支撑不够，上市产品质量与国际水平存在差异。也就是说发展创新的种子已有，缺乏的是一块肥沃的土壤。对此，国家对症下药——发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），旨在鼓励创新。
《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。
一、改革临床试验管理
对于临床试验机构资格认定由原来的资格认定制改为实行备案管理
进来的门槛有所降低，但所谓的放开并不是一开到底，在此基础上，临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。形成了“宽进严出”的局面，无形中为产品质量做出了保证。
改革临床试验的审批由过去的明示许可改为默示许可
但这并不意味着不审批，只是改变了审批的方式。文件提到在规定时间没有作出质疑或者是否定，就默认审批合格，申请人就可以开展临床试验。对于“规定的时间”并未明确具体期限，但减少了环节，与过去审批所用时间相比，一定是有所减少的。
接受境外多中心临床试验数据
打破了原先的制约，减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率。符合要求即可接受，但并不是无条件接受。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验
解决当前临床试验资源不够的瓶颈。
二、加快上市审评审批
据官方数据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有100多，只占30%，近十年来，我国上市的一些典型的新药时间平均要比欧美晚5-7年。看来为了能让百姓用上药，用好药迫在眉睫，加快上市审评审批刻不容缓！
附带条件批准情形
有关加快审评审批，文件里明确了附带条件批准的情形——一是罕见病用药，二是临床急需药。其中，文件中明确国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。对于罕见病目录具体的出台时间并未给出，但政策的硬性要求已下达，等于给广大民众吃下了一颗定心丸，坐等目录出台。另，药品与原料、辅料、包装材料关联审批，今后不单独审批，而是跟制剂关联审评审批，既可以明显的提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。
源头扼杀“伪创新”
还是那句话，放开并不意味着没有标准，哪些企图蒙混过关的也不要窃喜。文件明文规定对于大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。那些想耍小聪明，企图通过“改头换面”造成创新的假象也被从源头扼杀。
三、促进药品创新和仿制药发展
创新保护
从建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期的补偿试点、完善和落实药品数据保护四方面对药品创新进行保护。
上市药品目录集：被纳入目录集的产品明确了创新药、原研药、仿制药等属性，也注明了详细信息，对不同药品形成保护。
药品专利链接：将药品的审批和专利关联起来，将专利纠纷与侵权风险在药品上市前解决。有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。
专利期补偿：是在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。
数据保护：保护研究者自行取得的数据不被别人商业利用。
对于上市药品目录集，除却其对药品创新的保护外，还起到标杆的作用。目录集明确了原研与标杆，那么仿制即可参照标杆。另，上市药品目录集将对促进仿制药发展有巨大的指导作用。关于上市药品目录集的编制原则、框架体系，目前已经有一定的基础，也作了很多研究。目前国家食药总局药品审评中心网站公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议。并将根据意见和建议进一步完善。
促进发展
我国制药企业数量众多，但研发投入并不多，企业创新的能力也比较弱。导致国内仿制药因为质量疗效有差距，不能形成与原研药在临床上的替代。因而鼓励企业增加研发投入被纳入文件，从根本解决仿制药的质量，从而形成替代。逐渐积累，做大做强，研发创新药。
四、加强药品医疗器械全生命周期管理
明确上市许可持有人责任
明确上市许可持有人的责任，总结上市许可持有人试点经验，在今后的药品监管突出上市许可持有人制度。要落实上市许可持有人的法律责任，建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度，也明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性，要改变科学家既从事创新研究，又要负责药品生产销售的现状。
完善再评价制度
除此之外，为保障产品的质量，上市许可持有人对产品进行再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。
医药代表
此前有关药代备案制的政策陆续出台，更有专业人士预测将有八成药代“出局”。一波未平一波又起，《意见》明确禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。药代们估计欲哭无泪了。想要在改革大潮中站稳脚跟，不断充实专业知识才是硬道理。
五、提升技术支撑，加强组织管理
提升技术支撑的能力，为创新“保驾护航”
组建优秀评审团队，对新药、创新医疗器械进行审评。完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设，从送审到审评，审评到上市实现全过程公开。建立集约化的检查员队伍，落实全过程的检查责任，保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。
九部门齐上阵
《意见》被业内称为中国医药行业建国后的重大政策，可见其重要性及震撼性。国家发动九部门分工协作，各司其责，形成“九龙治水”的局面。(来源:华招医疗器械网)
